Do portfolia léků pro léčby roztroušené sklerózy (RS) přibyl nový lék, který se od těch stávajících odlišuje nejen unikátním dávkovacím schématem.
V srpnu roku 2017 udělila Evropská komise registraci tabletám s obsahem kladribinu, které se dostanou do lékáren pod názvem Mavenclad. Kladribin je určený pro léčbu dospělých pacientů s vysoce aktivní relaps-remitentní RS.
Jak kladribin funguje?
Kladribin působí na podskupinu bílých krvinek – lymfocyty, které hrají hlavní roli při poškozování nervové soustavy u RS. V první fázi po podání snižuje jejich počet a tento efekt je možné dobře vyšetřit krevními testy. Přibližně po 6-9 měsících nastává druhá fáze, kdy dochází k obnově – rekonstituci – lymfocytů (počtu i jejich vlastností). Výsledkem je dlouhodobá kvalitativní změna imunitního systému.
Jak se kladribin užívá?
Tablety se podávají ve 2 pulzech, a to v prvním a druhém roce léčby. V prvním pulzu se jedná o 10 dní podávání (5 dní při zahájení léčby a 5 dní po uplynutí 4 týdnů). Identický pulz se opakuje i ve druhém roce léčby. Počet tablet v pulzu závisí na hmotnosti pacienta, celkem se jedná o dávku 3,5 mg/kg tělesné váhy. Účinnost kladribinu přetrvává i další 2 roky, a to bez nutnosti jeho dalšího podávání.
|
|
Týden 1 |
Týden 5 |
|
1. rok léčby |
5 dní podávání tablet |
5 dní podávání tablet |
|
2. rok léčby |
5 dní podávání tablet |
5 dní podávání tablet |
|
3. rok léčby |
Lék se nepodává |
|
|
4. rok léčby |
Lék se nepodává |
|
Jaká budou potřeba vyšetření před zahájením a v průběhu léčby?
Před zahájením terapie je potřeba provést magnetickou rezonanci mozku a odběry krve. Pacientům, kteří nemají protilátky proti viru planých neštovic, bude doporučeno očkování. Kontrolní odběry krve se provádí za 2 a 6 měsíců po podání léku v každém léčebném roce. Při nálezu velmi nízkého počtu lymfocytů se druhý léčebný pulz odkládá až do úpravy jejich počtu.
Jaké byly nejčastější nežádoucí účinky ve studiích s kladribinem?
Nejčastějším nežádoucím účinkem byl pokles počtu lymfocytů, který je očekávaný a vyplývá z mechanismu účinku kladribinu. Přibližně u čtvrtiny pacientů je pokles tak výrazný, že může být spojen s rizikem zvýšeného výskytu projevů infekce virem pásového oparu (herpes zoster). V takovém případě je potřeba zvážit léčbu protivirovými léky. U pacientů s RS léčených tabletovým kladribinem nebyl dosud hlášen žádný případ infekce PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie, virový zánět mozku). Výskyt onkologických onemocnění je stejný jako v běžné populaci, užívání kladribinu riziko zhoubných nádorů nezvyšuje. Ačkoli se jedná o nový lék, data o jeho bezpečnosti jsou k dispozici již více než desetiletá.
Mohu plánovat těhotenství?
V průběhu podávání pulzů kladribinu je nutné užívat účinnou antikoncepci, otěhotnění je doporučeno plánovat za 6 měsíců po užití poslední dávky léku. Toto opatření se týká jak pacientek s RS, tak partnerek pacientů s RS léčených kladribinem.
Mohu se nechat očkovat?
Léčba kladribinem se nemá zahajovat během 4-6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami (ani oslabenými) z důvodu nebezpečí rozvoje infekce. U již léčených pacientů se nedoporučuje očkovat, pokud není počet bílých krvinek v normálním rozmezí.
MUDr. Ivana Kovářová
Centrum pro demyelinizační onemocnění
Neurologická klinika, Universita Karlova v Praze