Ocrelizumab

V registračním řízení světových lékových agentur je protilátka proti molekule CD20. Tato molekula je přítomná na lidských B lymfocytech. To je část bílých krvinek, z nichž dozrávají plazmatické buňky, které produkují protilátky. Úloha protilátek byla u RS sice dlouho známa, ale jejich role ve vývoji nemoci nebyla úplně doceňována. Dlouho se předpokládalo, že protilátky nacházející se v mozkomíšním moku jsou jen druhotným odrazem vzplanutého zánětu. Lék, který je schopen omezit počty těchto buněk, jasně ukázal, že úloha protilátek je podstatná, protože omezení počtu těchto buněk vedlo k podstatnému snížení počtu akutních relapsů nemoci, oddálení invalidity a omezení zánětu i na MR (magnetické rezonanci).

Samotná protilátka proti molekule CD20 je známa již dlouho a je dlouho v rukou lékařů – ale jiných oborů, především hematologie, nefrologie, revmatologie. Jde o myší protilátku rituximab, se kterou se ale dnes již neprovádějí studie. V současné době se používají humanizované nebo humánní protilátky, které mají méně vedlejších účinků ve smyslu alergických a infuzních reakcí.

S ocrelizumabem proběhly dvě studie fáze III u remitentní RS, v každé studii bylo téměř 900 pacientů. Ocrelizumab byl porovnáván s interferonem beta. Efekt ocrelizumabu je srovnatelný s natalizumabem a alemtuzumabem, které patří mezi nejúčinnější léky na RS. Výsledky studií byly oznámeny už na podzim 2015, příprava materiálů pro registraci a publikace však trvají dlouho, protože je k tomu potřeba mnoha statistických analýz nejen účinnosti, ale i bezpečnosti. Další čas zabírá vlastní registrace, tedy posouzení všech těchto materiálů lékovými agenturami. Ani to však nedonese ještě lék k pacientovi. Alespoň ne v ČR (v Německu ano). Ačkoli jako část EU přebíráme automaticky registraci z evropského úřadu EMA (European Medicinal Agency), trvá na SÚKLu jednání o úhradě více než další rok, ačkoli odborné společnosti na tyto průtahy stále poukazují.

Velkou výhodou ocrelizumabu je, že byla provedena i třetí studie, a to u pacientů s primárně progresivní RS, typem choroby, pro který zatím neexistuje žádná schválená léčba. I zde vyšly výsledky pozitivně – podařilo se oddálit rozvoj invalidity. Jak dlouho budou tito pacienti muset čekat na svůj lék, nelze však v současné situaci odhadnout.

prof.MUDr. Eva Havrdová, CSc.

Zpět